InfectoGingi® | derma.plus

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InfectoGingi_Schriftzug


Lidocain 1g/100g, Auszug aus Salbeiblättern und Kamillenblüten

 

  • Natürliche Wirkung – Salbei und Kamille bekämpfen Keime und fördern die Wundheilung
  • Schnelle Wirkung – Lidocain stoppt den Schmerz
  • Lange Wirkung – Hervorragende Haftung

 

Drei Wirkstoffe in einem Produkt

Entzündungen im Mund äußern sich meist in Form von Bläschen oder kleinen Aphten auf der Mundschleimhaut. Sie sind oft sehr schmerzhaft. Zudem können sie die Gefahr von Infektionen erhöhen, denn bei Verletzungen können Bakterien und Viren leichter in die Schleimhaut eindringen. Die besondere 3fach-Kombination in InfectoGingi® wirkt gleichzeitig gegen Krankheitserreger, unterstützt eine bessere Heilung und lindert die Schmerzen.

Salbei - wirkt desinfizierend und antiseptisch und bekämpft schädliche Keime und Krankheitserreger

  • Salbei hat in der Medizin eine lange Tradition. Extrakte enthalten neben ätherischen Ölen auch eine Reihe von Gerb- und Bitterstoffen, die antiseptisch gegen ein breites Spektrum infektiöser Keime wie Bakterien aber auch Pilze oder Viren wirken. Zudem hat Salbeiextrakt eine adstringierende, also zusammenziehende Wirkung. Auf der Mundschleimhaut angewendet bewirkt Salbeiextrakt eine lokale Verdickung des Gewebes, die es Krankheitserregern zusätzlich erschwert, in die Schleimhaut einzudringen.

Kamille - hat entzündungshemmende und wundheilungsfördernde Eigenschaften und unterstützt die Abheilung

  • Die pharmazeutischen Eigenschaften der Kamille waren schon den alten Römern bekannt. Kamillenextrakte enthalten neben ätherischen Ölen vielfältige weitere Pflanzenstoffe wie Bisabolol oder Flavonoide. In erster Linie wirken diese Inhaltsstoffe entzündungshemmend und wundheilungsfördernd. Die Abheilung von Aphten und Entzündungen im Mund wird daher beschleunigt.

Lidocain - unterdrückt die Entstehung und Weiterleitung von Schmerzen

  • Der Wirkstoff Lidocain ist ein bewährtes und seit Jahrzehnten eingesetztes Lokalanästhetikum, das in vielen Produkten zur Behandlungen von oberflächigen Schmerzen wie bei Bläschen in der Mundhöhle eingesetzt wird. In der typischen Dosierung kann es Schmerzen für 1 bis 3 Stunden lindern. Im Mund hängt die Wirkdauer von vielen individuellen Faktoren wie der Speichelproduktion und der Abtragung durch Zungenbewegungen ab.

Das Mundgel mit der intelligenten Zusammensetzung

InfectoGingi Mundgel Tube

Bis zu 4x täglich auftragen

  • Mit natürlichen Inhaltsstoffe
  • Hervorragende Haftung auf der Mundschleimhaut
  • Zuckerfrei
  • Ohne Parabene
  • Keine Soja- oder Erdnussbestandteile

 

Warum ist InfectoGingi® grün?

InfectoGingi® ist ein Arzneimittel mit überwiegend pflanzlichen Inhaltsstoffen. Einer dieser Inhaltsstoffe ist Chlorophyll, der natürliche grüne Farbstoff in Blättern. Er ist für die charakteristische Farbe des Mundgels verantwortlich.

Wann kann InfectoGingi® angewendet werden?

InfectoGingi® lindert bei allen Verletzungen und Entzündungen der Mundschleimhaut oder des Zahnfleischs die Symptome und fördert die Heilung. Solche Verletzungen können entstehen durch:
Kamille-Salbei

  • wiederkehrende Aphten
  • Läsionen durch schlecht sitzenden Prothesen oder Implantate
  • die Erstinfektion mit Herpes simplex (Mundfäule)
  • Zahnspangen-Läsionen
  • gereiztes Zahnfleisch durch wachsende Zähne (Zahnung)
  • Infektionen wie der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (Coxsackie-Virus) 

 

InfectoGingi® ist schnell und einfach anzuwenden

  • Zunächst den Mund mit Wasser ausspülen.
  • Anschließend eine erbsengroße Menge auf den entzündeten Stellen verteilen.
  • Die Anwendung 3-4x täglich wiederholen. InfectoGingi® ist für alle Altersklassen geeignet und kann bereits ab Geburt bis zu viermal täglich eingesetzt werden.
  • Wattestäbchen erleichtern das Auftragen.
Tipp bei kleinen Kindern

  • Bitte tragen Sie InfectoGingi® mit dem Finger im Mund Ihres Kindes auf. Dadurch können Sie besser darauf achten, dass eine erbsengroße Menge verwendet wird und Sie haben ein Gefühl für die gleichmäßige Verteilung auf den entzündeten Stellen.


Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mundgel

Lidocain 1 g/100 g, Auszug aus Salbeiblättern und Kamillenblüten Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• Wenn Sie sich nach 5–7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist INFECTOGINGI Mundgel und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel beachten?

3. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

INFECTOGINGI Mundgel ist ein Gel zur Behandlung von Erkrankungen der Mundhöhle. INFECTOGINGI Mundgel wird angewendet zur zeitweiligen unterstützenden Behandlung von Entzün- dungen und Wunden der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches.

Wenn Sie sich nach 5–7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt.

INFECTOGINGI Mundgel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lidocain, Salbeiblätter, Kamillenblüten, Minzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOGINGI anwenden,

• wenn Sie unter einer schweren Störung des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen leiden

• bei akutem Versagen der Herzleistung

• bei schwerer Nieren- oder Lebererkrankung

Bei Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel über einen längeren Zeitraum sollte der Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden. (Siehe auch Abschnitt 3)

Nach Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel werden nur geringe Mengen des Wirkstoffs Lidocain in den Organismus aufgenommen. Dennoch können allgemeine Wirkungen bei stark geschädigter Mundschleimhaut nicht völlig ausgeschlossen werden.

Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Da INFECTOGINGI Mundgel nur örtlich auf der Mundschleimhaut und in geringer Menge angewendet wird, ist im Allgemeinen nicht mit Wechselwirkungen durch den Wirkstoff Lidocain zu rechnen. Es ist allerdings grundsätzlich möglich, dass die schmerzhemmende Wirkung anderer lokaler Schmerzmittel (Lokalanästhetika) verstärkt werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor.

Stillzeit:

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

INFECTOGINGI Mundgel enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Drei- bis viermal täglich eine erbsengroße Menge Gel auftragen (dies entspricht je ca. 140 mg Gel)

Art der Anwendung

In der ärztlichen oder zahnärztlichen Praxis wird das Wundgebiet versorgt und eine entsprechend große Menge Gel aufgetragen.
In der häuslichen Anwendung wird das Gel mit der gereinigten Fingerkuppe auf die schmerzende oder entzündete Stelle aufgetragen bzw. in die Zahnfleischtaschen eingebracht und gründlich einmassiert. Bitte spülen Sie jeweils vorher den Mund mit Wasser aus.

Dauer der Anwendung:

Wenden Sie INFECTOGINGI Mundgel bis zur Besserung der Entzündung bzw. bis zur Abheilung der Wunde an oder entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes oder Zahnarztes.
Sollte sich das Krankheitsbild allerdings verschlimmern oder nach 5–7 Tagen noch keine Besserung eingetreten sein, dann suchen Sie bitte einen Arzt oder Zahnarzt auf.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung entspricht der bei Erwachsenen. Achten Sie jedoch bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern besonders darauf, nicht mehr als viermal am Tag eine höchstens erbsengroße Menge Mundgel anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Mengen von INFECTOGINGI Mundgel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOGINGI Mundgel angewendet oder versehentlich oral aufgenommen haben, ist nicht mit toxischen Erscheinungen zu rechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten:
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Brennen, Schwellungen, Rötungen, Jucken, nesselartiger juckender Hautausschlag (Urtikaria), Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Hautausschlag oder Schmerzen

In diesem Falle sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Sehr selten:
• Geschmacksveränderungen
• Gefühllosigkeit
• schwere allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen und Schockreaktionen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Ne- benwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist INFECTOGINGI Mundgel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INFECTOGINGI Mundgel enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Lidocain, Auszug aus Salbeiblättern und Kamillenblüten
    100 g Gel enthalten Lidocain 1 g, Auszug aus Salbeiblättern (1:1,95–2,2) Auszugsmittel Ethanol 66,3 % (V/V) 12 g, Auszug aus Kamillenblüten (1:1,9–2,2) Auszugsmittel Ethanol 66,3 % (V/V) 12 g
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Minzöl, Propylenglycol, Kaliumcarbonat, Kieselsol 1430, Hyetellose, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex- Trinatriumsalz, Gereinigtes Wasser.

Wie INFECTOGINGI Mundgel aussieht und Inhalt der Packung

INFECTOGINGI Mundgel ist ein dunkelgrünes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle und in Tuben zu 6 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str.1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Fachinformationen

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INFECTOGINGI® Mundgel
Lidocain 1 g/100 g, Auszug aus Salbeiblät- tern und Kamillenblüten
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: 100 g Gel enthalten 1 g Lidocain, 12g Auszug aus Salbeiblättern (1:1,95–2,2) Auszugsmittel Ethanol 66,3% (V/V), 12g Auszug aus Kamillenblüten (1:1,9–2,2) Auszugsmittel Ethanol 66,3 % (V/V)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol, Minzöl

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle Dunkelgrünes Gel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur zeitweiligen unterstützenden Behand- lung von Entzündungen und Wunden der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Drei- bis viermal täglich eine erbsengroße Menge Gel auftragen (dies entspricht je ca. 140 mg Gel bzw. 1,4 mg Lidocain)

Kinder

Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern ist besonders darauf zu achten, dass die Maximaldosis von 4 erbsengroßen Dosen Mundgel pro Tag nicht überschritten wird.

Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird in der ärztlichen bzw. zahnärztlichen Praxis das Wundgebiet lege artis versorgt, trockengelegt und eine entsprechend große Menge Gel appliziert. Auf tiefes Eindringen in Wundhöhlen und Zahnfleischtaschen ist Wert zu legen.

Soweit nicht anders verordnet, in der häuslichen Anwendung nach Mundspülung das Gel mit der gereinigten Fingerkuppe auf die schmerzende oder entzündete Stelle auftragen bzw. in die Zahnfleischtaschen einbringen und gründlich einmassieren.

INFECTOGINGI Mundgel soll bis zur Besserung bzw. Abheilung der Entzündungen angewendet werden.

Bei fehlender Besserung der Beschwerden nach 5–7 Tagen sowie beim Auftreten unklarer Beschwerden sollte ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Minzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 ge- nannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei Patienten mit schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.

Bei Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel über einen längeren Zeitraum sollte der Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden.

Wenngleich die resorbierten Mengen an Lidocain nach lokaler Anwendung des Gels deutlich geringer als die nach einer Infiltra- tions- oder Leitungsanästhesie sind, können systemische Nebenwirkungen bei sehr ungünstigen Resorptionsverhältnissen (stark traumatisierte Mukosa) nicht völlig ausgeschlossen werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der lokalen Anwendung und der applizierten Menge sind klinisch relevante Interaktionen sehr unwahrscheinlich. Es ist allerdings grundsätzlich möglich, dass die schmerzhemmende Wirkung anderer Lokalanästhetika verstärkt werden könnte. Die sonst für Lidocain bekannten Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (Antiarrhythmika, β-Rezeptorenblocker) sind bei der lokalen Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel auf der Mundschleimhaut ohne Bedeutung.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Die Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel während der Schwangerschaft soll nur efolgen, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. (siehe Abschnitt 5.3)

Stillzeit
Lidocain geht in geringer Menge in die Mut- termilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten:
• Lokale allergische und nichtallergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Brennen, Schwellungen, Rötungen, Jucken, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exanthem oder Schmerzen.

Sehr selten:
• Geschmacksveränderungen
• Gefühllosigkeit
• Anaphylaktische Reaktionen und Schockreaktionen mit begleitender Symptomatik

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurde über keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Bei Anzeichen einer Überdosierung durch Lidocain wird die Applikation von Sauerstoff empfohlen. Die weitere Therapie erfolgt je nach Ausprägung der Intoxikation symptomatisch: Bei Krampfanfall ist die intravenöse Gabe von Diazepam angezeigt, bei Atem- und Kreislaufstillstand sind die allgemeinen Maßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation durchzuführen.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

 

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika für die orale Lokalbehand- lung/Lidocain, Kombinationen
ATC-Code: A01AE51

  • Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das in INFECTOGINGI Mundgel als Oberflächenanästhetikum wirksam ist.
  • Der lokalanästhetische, schmerzstillende Effekt liegt darin begründet, dass Lidocain die reversible, örtlich begrenzte Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Endorgane und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern aufhebt.
  • Salbei (hier eingesetzt als Salbeiblätterauszug und hergestellt aus Salbeiblättern, extrahiert mit Ethanol) wirkt durch das Zusammenspiel von ätherischem Öl und Gerbstoffen antiseptisch, antiphlogistisch und adstringierend.
  • Kamille (hier eingesetzt als Kamillenblütenauszug und hergestellt aus Kamillenblüten, extrahiert mit Ethanol) wirkt durch die lipophilen Wirkstoffe des ätherischen Öles, wie Bisabolol und Matricin, und die hydrophilen Wirkstoffe, wie Flavonoide und Schleimstoffe, antiphlogistisch, wundheilungsfördernd, antibakteriell und leicht desodorierend.

 

z5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lokalanästhetika hemmen die Reizleitung sensibler Nervenfasern, und zwar in der Reihenfolge Schmerz, Kälte bzw. Wärme, Berührung, Druck. Die Schmerzlinderung bzw. -ausschaltung bei der Anwendung von INFECTOGINGI Mundgel tritt innerhalb weniger Minuten ein.

Durch die adstringierende Wirkung der Gerbstoffe des Salbeiextraktes bildet sich über entzündeten Stellen und Wunden eine dünne pergamentartige, die Heilung begünstigende Haut.

Die antiseptische Wirkung der Kamille und des Salbeis reduziert den Mikroorganismenbefall, der in der Mundhöhle besonders begünstigt ist; ihre antiphlogistische Wirkung beschleunigt die Wundheilung.

Die Wirkstoffkombination ist in ihren Eigenschaften überschaubar und begründet, da INFECTOGINGI Mundgel die entzündliche Symptomatik durch die antiphlogistischen, antiseptischen, anästhetischen und adstringierenden Eigenschaften ihrer Inhaltsstoffe auf mehreren Ebenen lindert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain vor. Anzeichen einer Toxizität waren ZNS-Symptome. Dazu zählten auch Krampfanfälle mit tödlichem Ausgang. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse Symptome, Krämpfe) Plasmakonzentration von Lidocain wird mit 5 μg/ml bis >10 μg/ml Blutplasma angegeben.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine Reduzierung des Fetalgewichtes wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der Trächtigkeit Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (300mg) entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Minzöl
Propylenglycol
Kaliumcarbonat
Kieselsol 1430
Hyetellose Chlorophyllin-Kupfer-Komplex-Trinatriumsalz Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube aus Aluminium mit 6 g und 20 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim

Tel. 0 62 52/95 70 00
Fax 0 62 52/95 88 44
E-Mail: kontakt@infectopharm.com Internet: www.infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

82138.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU- LASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.12.2010

10. STAND DER INFORMATION

November 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

 

Pflichtangaben

INFECTOGINGI® Mundgel, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle. Zur Behandlung von Entzündungen u. Wunden der Mundschleimhaut u. des Zahnfleisches. Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim.